臨床定量PCR實驗室管理(guǎn lǐ)方法

臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理，依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》（衛(wèi)檢字[2002]8號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》（2002-1-14）、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行。實驗室申辦程序包括：
（1）填寫調(diào)查表，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫申請表，上報衛(wèi)生部臨檢中心；
（3）評審由衛(wèi)生部、省專家參加，并報省衛(wèi)生廳備案；

（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標準建立的，規(guī)模非常大，基本包括本學科領域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員，直接參與國際競爭，往往是多學科交叉的創(chuàng)新平臺。臨床定量PCR實驗室應具備以下條件：標準的實驗室設計設置、專業(yè)的技術人員、標準操作控制程序(procedure)（SOP）和質(zhì)量管理文件等。

1、實驗室設置及人員管理在實驗室設計上，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施。實驗室家具按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室；第二類實驗室屬于國家機構，有的甚至是國際機構；第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門，為工業(yè)技術的開發(fā)與研究服務。其具有理想的布局結構、標準的風向設置、嚴謹?shù)姆雷o措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設好“3個實驗區(qū)”（試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)）。對于人員管理，首先應制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作控制規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程，嚴格執(zhí)行查對制度和考核制度，具有實事求是的工作作風。檢驗人員必須滿足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓，考試合格取得上崗證后持證上崗。
（2）專業(yè)主管為本科以上學歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
（3）工作人員須有專業(yè)技術職稱。
（4）培訓單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認可。
2、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理(guǎn lǐ)模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和標準操作程序（SOP）等。實驗室通風結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質(zhì)量方針、組織結構、人員管理、實驗室設施環(huán)境、儀器設備、生物防護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率(frequency)最高的文件，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序。此外，所有實驗的原始資料均應存檔；所有的記錄均應規(guī)范登記(registration)在冊；原始登記表應記錄試劑來源、批號，質(zhì)控血清的來源及測定值，并注明是否在控；檢驗者及審核者應簽名。如果實驗結果對臨床診斷有決定意義，其樣本應留存，至少要與病歷的保質(zhì)期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結果的準確性和可靠性，而且便于各項數(shù)據(jù)資料的核實。
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