臨床定量PCR的實(shí)驗(yàn)室管理方法

臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生部根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴(kuò)增和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（武威發(fā)[2002] 10號(hào)）和工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。臨床基因擴(kuò)增和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。 （魏子子[2002] 8號(hào)），“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)”（2002-1-14），“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用表”和“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收”表“實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室招標(biāo)過(guò)程包括：

（一）填寫(xiě)調(diào)查表，經(jīng)省檢驗(yàn)中心審核；

（2）正式填寫(xiě)申請(qǐng)表并報(bào)告衛(wèi)生部檢察院;

（三）由衛(wèi)生部、省專(zhuān)家參加，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案；

(四)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門(mén)在媒體上公布。臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)設(shè)置、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理文件。

1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和人員管理在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，建立單流，綜合臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室是安全，準(zhǔn)確的基因擴(kuò)增檢測(cè)和生物安全保護(hù)的重要措施。它具有理想的布局結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置，嚴(yán)格的保護(hù)措施，簡(jiǎn)潔的外觀(guān)，適合的環(huán)境條件和參數(shù)。它具體包括“三個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)”（試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自的緩沖區(qū)）和“三個(gè)系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)，單向物品輸送系統(tǒng)，生物安全）的構(gòu)建控制系統(tǒng)）。對(duì)于人事管理，首先應(yīng)建立一系列規(guī)章制度。檢查人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制程序，嚴(yán)格執(zhí)行檢查制度和考核制度，具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)。檢查員必須滿(mǎn)足以下條件：

(一)由合格單位培訓(xùn)，通過(guò)考試后持有證書(shū)的崗位。

(二)專(zhuān)業(yè)主管具有學(xué)士以上學(xué)歷，三年以上中級(jí)以上工作經(jīng)驗(yàn)。

（三）工作人員必須具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（4）培訓(xùn)單位由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部檢察院批準(zhǔn)。

2、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的管理模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等。質(zhì)量手冊(cè)主要包括目錄、批準(zhǔn)頁(yè)、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、生物防護(hù)措施、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理、記錄、報(bào)告、應(yīng)急處理及實(shí)驗(yàn)室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率最高的文件，其精髓就是使所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個(gè)操作人員都了解并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。