臨床定量PCR的實驗室管理方法

臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴增和檢測實驗室管理暫行辦法（武威發(fā)[2002] 10號）和工作標準進行管理。成都實驗室裝修公司高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術室裝修公司采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境。由于手術室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。成都手術室凈化公司確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。臨床基因擴增和檢測實驗室。 （魏子子[2002] 8號），“臨床基因擴增實驗室基本設定標準”（2002-1-14），“臨床基因擴增實驗室應用表”和“臨床基因擴增實驗室驗收”表“實施。實驗室招標過程包括：

（一）填寫調(diào)查表，經(jīng)省檢驗中心審核；

（2）正式填寫申請表并報告衛(wèi)生部檢察院;

（三）由衛(wèi)生部、省專家參加，并報省級衛(wèi)生行政部門備案；

(四)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體上公布。臨床定量PCR實驗室應具備以下條件：標準實驗室設計設置、專業(yè)技術人員、標準操作規(guī)程和質(zhì)量管理文件。

1.實驗室設置和人員管理在實驗室設計中，建立單流，綜合臨床定量PCR實驗室是安全，準確的基因擴增檢測和生物安全保護的重要措施。它具有理想的布局結(jié)構(gòu)，標準的風向設置，嚴格的保護措施，簡潔的外觀，適合的環(huán)境條件和參數(shù)。它具體包括“三個實驗區(qū)”（試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自的緩沖區(qū)）和“三個系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)，單向物品輸送系統(tǒng)，生物安全）的構(gòu)建控制系統(tǒng)）。對于人事管理，首先應建立一系列規(guī)章制度。檢查人員必須嚴格遵守操作規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制程序，嚴格執(zhí)行檢查制度和考核制度，具有實事求是的工作作風。檢查員必須滿足以下條件：

(一)由合格單位培訓，通過考試后持有證書的崗位。

(二)專業(yè)主管具有學士以上學歷，三年以上中級以上工作經(jīng)驗。

（三）工作人員必須具有專業(yè)技術職稱。

（4）培訓單位由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部檢察院批準。

2、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和標準操作程序（SOP）等。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、實驗室設施環(huán)境、儀器設備、生物防護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率最高的文件，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序。