1、
改革開放以來我國已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展時期，工業(yè)化促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時也嚴(yán)重影響人們的身體健康，藥物產(chǎn)業(yè)在這樣的大環(huán)境下產(chǎn)生并發(fā)展，為了保障國民健康，國家推廣使用了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP），并且將其確定為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要地位。
藥物制劑生產(chǎn)(Produce)的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度，所以必須進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，需有恰當(dāng)?shù)恼彰鳌⒊龎m、控溫設(shè)施，做好生產(chǎn)區(qū)、儲藏區(qū)等潔凈工作等。藥物生產(chǎn)時，要嚴(yán)格控制其周圍的環(huán)境，藥品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，會對生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失，如果這些藥品管理不善進(jìn)入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產(chǎn)時，生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。
隨著現(xiàn)代化發(fā)展的需要，潔凈廠房就應(yīng)運(yùn)而生，并且廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體(semiconductor)工業(yè)、生物化學(xué)制藥及食品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)。潔凈手術(shù)室裝修公司層流手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染源采取程度不同的控制，以達(dá)到被控制空間環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫度、濕度，創(chuàng)造一個清新、潔凈、舒適、細(xì)菌數(shù)低的手術(shù)空間環(huán)境，使患者在手術(shù)時組織受到盡可能少的損傷，并大大降低患者和醫(yī)護(hù)人員的二次感染率，尤其是顱內(nèi)手術(shù)和燒傷手術(shù)，保證患者術(shù)后能更快更好地恢復(fù)等。潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)該考慮的問題很多，本文就醫(yī)藥車間的空調(diào)設(shè)計問題進(jìn)行了詳細(xì)的探討，介紹了潔凈廠房空調(diào)設(shè)計應(yīng)該注意的問題，指出了空調(diào)設(shè)計的方法，供醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)設(shè)計參考。
2、醫(yī)藥潔凈廠房的特征
藥物生產(chǎn)(Produce)標(biāo)準(zhǔn)明確指出，藥品生產(chǎn)過程要嚴(yán)格控制溫度（temperature)及適度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，保證藥物成產(chǎn)人員的舒適度。新實(shí)施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20―24攝氏度(℃)，相對濕度在45%―65%；對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制溫度在180C―260C，相對濕度在45%―65%。潔凈廠房的焓差比較大，一般來講潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)，應(yīng)取各送風(fēng)量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3，且潔凈空調(diào)一般局部（part)排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量，受到生產(chǎn)過程產(chǎn)生的散熱、散濕影響，所以空氣處理焓差大。潔凈廠房中空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時間比較長，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，切應(yīng)該根據(jù)室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行適時的調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行?？傮w來講，潔凈廠房空調(diào)設(shè)計面臨的問題是比較大的。
3、凈化空調(diào)設(shè)計問題
醫(yī)藥潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)是特殊的空凋系統(tǒng)，其余一般的家用空調(diào)系統(tǒng)相比在控制壓力、能耗、氣流的組織及污染過濾等都有很多不同，設(shè)計中應(yīng)該注意。
3.1 送風(fēng)系統(tǒng)選用及注意的問題
醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)及回風(fēng)管道復(fù)雜，且管道較長，所以一般的局部阻力比較大，如果采用單高壓風(fēng)機(jī)(Draught Fan)系統(tǒng)將會產(chǎn)生較大的噪聲及振動，在設(shè)計中一般采用雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)。但是在設(shè)計中仍然存在不少問題，比如：設(shè)計選用的風(fēng)機(jī)風(fēng)壓偏大，浪費(fèi)能源（解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))，比如某制藥廠凈化廠房的凈化空凋系統(tǒng)采用采用了雙風(fēng)機(jī)方案，設(shè)計風(fēng)量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)分別為13786m3/h和7725m3/h，在各系統(tǒng)總送回風(fēng)管及過濾器閥全開下，實(shí)測風(fēng)量比設(shè)計風(fēng)量大50%左右，如果只開送風(fēng)機(jī)，不開回風(fēng)機(jī)，實(shí)測風(fēng)量只比設(shè)計風(fēng)量少5.1%。這是由于風(fēng)機(jī)的全壓大于系統(tǒng)阻力，使得風(fēng)量增大，一般來講要人為的增加系統(tǒng)阻力，造成能耗增加。在設(shè)計凈化空調(diào)系統(tǒng)時應(yīng)該對系統(tǒng)的阻力根據(jù)系統(tǒng)沿程及局部阻力進(jìn)行詳細(xì)的計算，根據(jù)計算結(jié)果選擇風(fēng)機(jī)風(fēng)壓，避免余量過大。
3.2 壓差及氣流問題
目前空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試過程中經(jīng)常遇到潔凈區(qū)內(nèi)的緩沖和更衣室之間壓差過大或無法調(diào)出壓差的問題。人凈區(qū)內(nèi)的緩沖及更衣間之間的壓差以及氣流流向問題目前的研究（research)很少，許鐘麟給出了建議值如表1所示。從表中可以發(fā)現(xiàn)正壓氣流只允許由高級別區(qū)流向低級別區(qū)，一般應(yīng)在潔凈度區(qū)別較大的區(qū)域間設(shè)置人靜區(qū)，人凈區(qū)內(nèi)各個功能房間應(yīng)順人凈路線進(jìn)入方向保持正壓，例如：人凈路線為換鞋、一更、二更、緩沖、潔凈區(qū)，壓差順其逐步升高，一般相鄰區(qū)域壓差應(yīng)該控制（control)在5Pa，考慮（consider)到潔凈級別的不同壓差可以選取10Pa―20Pa，在這樣的壓差梯度下，不但可以保持人凈區(qū)的潔凈度，且可以有效的隔離潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度，使其不受污染。
壓差是建立在氣流流向的基礎(chǔ)上，沒有氣體流動就不可能有壓差，并且壓差與氣流流動的速度呈現(xiàn)正比例關(guān)系。目前一般的壓差問題主要是由于氣流流向造成的，而氣流流向主要是由于風(fēng)口布置不當(dāng)引起的。不同潔凈級別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，回風(fēng)口直接安裝在隔墻上由于壓差梯度的原因，導(dǎo)致人凈區(qū)的回風(fēng)口無法回風(fēng)，反而有正壓風(fēng)通過回風(fēng)口進(jìn)入人凈區(qū)造成污染。所以應(yīng)獨(dú)立設(shè)置回風(fēng)墻、潔凈區(qū)房間回風(fēng)應(yīng)采用回風(fēng)道方、回風(fēng)口應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥、準(zhǔn)潔凈區(qū)的壓力方向應(yīng)與人凈路線方向相反。
4、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計實(shí)例分析(Analyse)
某制藥廠占地面積273.736畝，建筑面積20210m2。是小針劑、固體制劑、大輸液等生產(chǎn)的綜合生產(chǎn)廠房，根據(jù)藥物生產(chǎn)要求，車間里的空氣潔凈度要達(dá)到1萬級，切相對濕度也需嚴(yán)格控制。
4.1空調(diào)設(shè)計方案
廠房內(nèi)采用全空氣系統(tǒng)，局部采用風(fēng)機(jī)盤管與吊柜式空調(diào)組合系統(tǒng)。層流手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。由于各?？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。潔凈區(qū)的氣流形式采用為：頂送側(cè)下回、非潔凈區(qū)采用頂送頂回的方式，風(fēng)管用PEF保溫。嚴(yán)格對空調(diào)進(jìn)行分區(qū)：小針劑廠房、固體制藥車間、質(zhì)檢辦公樓采用2套凈化空調(diào)系統(tǒng)、提煉車間5套凈化空調(diào)系統(tǒng)其他采用一套空調(diào)系統(tǒng)。萬級潔凈廠房采用初―中―高過濾，組合空調(diào)器處理空氣的初、中效過濾和焓、濕等，高效過濾裝置安在送風(fēng)口處。在疏散走廊設(shè)置排煙系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)與新風(fēng)電動閥相連，在排風(fēng)的同時供給新風(fēng)，保證空調(diào)房間的空氣平衡。有粉塵的操作室應(yīng)保持負(fù)壓，設(shè)備夾層設(shè)機(jī)械通風(fēng)，通風(fēng)換氣為2―10/h次選用。空調(diào)水系統(tǒng)采用閉式循環(huán)系統(tǒng)。
4.2 空調(diào)送風(fēng)量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)的確定
制藥凈化廠房是不同潔凈級別區(qū)域組成，各區(qū)域的熱濕負(fù)荷不同，為了滿足不同區(qū)域的生產(chǎn)要求，就要使每個房間送風(fēng)狀態(tài)點(diǎn)不同。潔凈手術(shù)室裝修公司層流手術(shù)室的空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同。但藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)是將不同潔凈度的廠房設(shè)置在同一個空調(diào)系統(tǒng)中，而一個空調(diào)系統(tǒng)只能有一個送風(fēng)狀態(tài)，這大大增加了空調(diào)系統(tǒng)的復(fù)雜性。為了在一個潔凈空調(diào)系統(tǒng)中同時達(dá)到不同的溫、濕指標(biāo)（target aim)，一般是選擇一個合理的系統(tǒng)送風(fēng)溫差即送風(fēng)狀態(tài)點(diǎn)采用一個機(jī)器露點(diǎn)下確定多房間送風(fēng)量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)的設(shè)計方法。
5、結(jié)語
藥物制劑生產(chǎn)(Produce)廠房的潔凈程度對藥物質(zhì)量有直接影響，廠房的潔凈度很大程度上受空調(diào)系統(tǒng)的影響，本文介紹了潔凈廠房的特點(diǎn)，分析了空調(diào)設(shè)計應(yīng)該注意的問題，對空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計提出了思路，供相關(guān)部門參考。