1、
改革開放以來我國已經進入了快速發(fā)展時期，工業(yè)化促進經濟發(fā)展的同時也嚴重影響人們的身體健康，藥物產業(yè)在這樣的大環(huán)境下產生并發(fā)展，為了保障國民健康，國家推廣使用了《藥品生產質量管理規(guī)范》（簡稱GMP），并且將其確定為藥品生產質量管理的主要地位。
藥物制劑生產(Produce)的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度，所以必須進行嚴格地規(guī)范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，需有恰當?shù)恼彰?、除塵、控溫設施，做好生產區(qū)、儲藏區(qū)等潔凈工作等。藥物生產時，要嚴格控制其周圍的環(huán)境，藥品如果出現(xiàn)質量問題，會對生產企業(yè)造成經濟損失，如果這些藥品管理不善進入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產時，生產環(huán)境必須達到潔凈的標準。
隨著現(xiàn)代化發(fā)展的需要，潔凈廠房就應運而生，并且廣泛應用于半導體(semiconductor)工業(yè)、生物化學制藥及食品生產(Produce)企業(yè)。潔凈手術室裝修公司層流手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染源采取程度不同的控制，以達到被控制空間環(huán)境內空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫度、濕度，創(chuàng)造一個清新、潔凈、舒適、細菌數(shù)低的手術空間環(huán)境，使患者在手術時組織受到盡可能少的損傷，并大大降低患者和醫(yī)護人員的二次感染率，尤其是顱內手術和燒傷手術，保證患者術后能更快更好地恢復等。潔凈廠房的設計應該考慮的問題很多，本文就醫(yī)藥車間的空調設計問題進行了詳細的探討，介紹了潔凈廠房空調設計應該注意的問題，指出了空調設計的方法，供醫(yī)藥相關行業(yè)設計參考。
2、醫(yī)藥潔凈廠房的特征
藥物生產(Produce)標準明確指出，藥品生產過程要嚴格控制溫度（temperature)及適度，在保證藥品生產質量的前提下，保證藥物成產人員的舒適度。新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20―24攝氏度(℃)，相對濕度在45%―65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在180C―260C，相對濕度在45%―65%。潔凈廠房的焓差比較大，一般來講潔凈空調所需要的新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)，應取各送風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3，且潔凈空調一般局部（part)排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量，受到生產過程產生的散熱、散濕影響，所以空氣處理焓差大。潔凈廠房中空調系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統(tǒng)全年運行，切應該根據(jù)室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調整，保證醫(yī)藥生產的順利進行。總體來講，潔凈廠房空調設計面臨的問題是比較大的。
3、凈化空調設計問題
醫(yī)藥潔凈廠房的凈化空調系統(tǒng)是特殊的空凋系統(tǒng)，其余一般的家用空調系統(tǒng)相比在控制壓力、能耗、氣流的組織及污染過濾等都有很多不同，設計中應該注意。
3.1 送風系統(tǒng)選用及注意的問題
醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調系統(tǒng)的送風及回風管道復雜，且管道較長，所以一般的局部阻力比較大，如果采用單高壓風機(Draught Fan)系統(tǒng)將會產生較大的噪聲及振動，在設計中一般采用雙風機系統(tǒng)。但是在設計中仍然存在不少問題，比如：設計選用的風機風壓偏大，浪費能源（解釋:向自然界提供能量轉化的物質)，比如某制藥廠凈化廠房的凈化空凋系統(tǒng)采用采用了雙風機方案，設計風量(定義:單位時間內空氣的流通量)分別為13786m3/h和7725m3/h，在各系統(tǒng)總送回風管及過濾器閥全開下，實測風量比設計風量大50%左右，如果只開送風機，不開回風機，實測風量只比設計風量少5.1%。這是由于風機的全壓大于系統(tǒng)阻力，使得風量增大，一般來講要人為的增加系統(tǒng)阻力，造成能耗增加。在設計凈化空調系統(tǒng)時應該對系統(tǒng)的阻力根據(jù)系統(tǒng)沿程及局部阻力進行詳細的計算，根據(jù)計算結果選擇風機風壓，避免余量過大。
3.2 壓差及氣流問題
目前空調系統(tǒng)的調試過程中經常遇到潔凈區(qū)內的緩沖和更衣室之間壓差過大或無法調出壓差的問題。人凈區(qū)內的緩沖及更衣間之間的壓差以及氣流流向問題目前的研究（research)很少，許鐘麟給出了建議值如表1所示。從表中可以發(fā)現(xiàn)正壓氣流只允許由高級別區(qū)流向低級別區(qū)，一般應在潔凈度區(qū)別較大的區(qū)域間設置人靜區(qū)，人凈區(qū)內各個功能房間應順人凈路線進入方向保持正壓，例如：人凈路線為換鞋、一更、二更、緩沖、潔凈區(qū)，壓差順其逐步升高，一般相鄰區(qū)域壓差應該控制（control)在5Pa，考慮（consider)到潔凈級別的不同壓差可以選取10Pa―20Pa，在這樣的壓差梯度下，不但可以保持人凈區(qū)的潔凈度，且可以有效的隔離潔凈區(qū)內的潔凈度，使其不受污染。
壓差是建立在氣流流向的基礎上，沒有氣體流動就不可能有壓差，并且壓差與氣流流動的速度呈現(xiàn)正比例關系。目前一般的壓差問題主要是由于氣流流向造成的，而氣流流向主要是由于風口布置不當引起的。不同潔凈級別的區(qū)域共用回風隔墻，回風口直接安裝在隔墻上由于壓差梯度的原因，導致人凈區(qū)的回風口無法回風，反而有正壓風通過回風口進入人凈區(qū)造成污染。所以應獨立設置回風墻、潔凈區(qū)房間回風應采用回風道方、回風口應設調節(jié)閥、準潔凈區(qū)的壓力方向應與人凈路線方向相反。
4、空調系統(tǒng)設計實例分析(Analyse)
某制藥廠占地面積273.736畝，建筑面積20210m2。是小針劑、固體制劑、大輸液等生產的綜合生產廠房，根據(jù)藥物生產要求，車間里的空氣潔凈度要達到1萬級，切相對濕度也需嚴格控制。
4.1空調設計方案
廠房內采用全空氣系統(tǒng)，局部采用風機盤管與吊柜式空調組合系統(tǒng)。層流手術室凈化高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。由于各?？频氖中g往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。潔凈區(qū)的氣流形式采用為：頂送側下回、非潔凈區(qū)采用頂送頂回的方式，風管用PEF保溫。嚴格對空調進行分區(qū)：小針劑廠房、固體制藥車間、質檢辦公樓采用2套凈化空調系統(tǒng)、提煉車間5套凈化空調系統(tǒng)其他采用一套空調系統(tǒng)。萬級潔凈廠房采用初―中―高過濾，組合空調器處理空氣的初、中效過濾和焓、濕等，高效過濾裝置安在送風口處。在疏散走廊設置排煙系統(tǒng)，排風系統(tǒng)與新風電動閥相連，在排風的同時供給新風，保證空調房間的空氣平衡。有粉塵的操作室應保持負壓，設備夾層設機械通風，通風換氣為2―10/h次選用?？照{水系統(tǒng)采用閉式循環(huán)系統(tǒng)。
4.2 空調送風量(定義:單位時間內空氣的流通量)的確定
制藥凈化廠房是不同潔凈級別區(qū)域組成，各區(qū)域的熱濕負荷不同，為了滿足不同區(qū)域的生產要求，就要使每個房間送風狀態(tài)點不同。潔凈手術室裝修公司層流手術室的空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同。但藥廠凈化空調系統(tǒng)的特點是將不同潔凈度的廠房設置在同一個空調系統(tǒng)中，而一個空調系統(tǒng)只能有一個送風狀態(tài)，這大大增加了空調系統(tǒng)的復雜性。為了在一個潔凈空調系統(tǒng)中同時達到不同的溫、濕指標（target aim)，一般是選擇一個合理的系統(tǒng)送風溫差即送風狀態(tài)點采用一個機器露點下確定多房間送風量(定義:單位時間內空氣的流通量)的設計方法。
5、結語
藥物制劑生產(Produce)廠房的潔凈程度對藥物質量有直接影響，廠房的潔凈度很大程度上受空調系統(tǒng)的影響，本文介紹了潔凈廠房的特點，分析了空調設計應該注意的問題，對空調系統(tǒng)設計提出了思路，供相關部門參考。